Norme et Réglementation

Pharmacovigilance : déclaration simplifiée auprès de l'ANSM

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) simplifie la procédure de déclaration, sur son site internet, des effets indésirables pour les produits de santé.

Pharmacovigilance renforcée

La pharmacovigilance des produits de santé est une obligation réglementaire prévue dans le code de la santé publique. Elle a été ouverte aux patients et associations, sans passer systématiquement par un professionnel de santé, par un décret de 2011.

La pharmacovigilance a été renforcée par le décret 2012-1244 du 8 novembre 2012.

Il instaure de nouvelles obligations à la charge de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des entreprises ou des organismes exploitant un médicament, des établissements pharmaceutiques, des professionnels de santé.

L'ANSM a créé, ce mois, une nouvelle rubrique, sur sa page d'accueil, " Vous souhaitez déclarer un effet indésirable ".

Le déclarant est ensuite orienté vers le produit concerné, médicament, dispositif médical, cosmétique, composant sanguin...

Selon son statut, professionnel de santé, patient, laboratoires pharmaceutiques, le déclarant choisi le formulaire de déclaration à transmettre par courrier ou mail.

L'ANSM analyse, ensuite, les signalements transmis et prend, si besoin, les mesures nécessaires pour renforcer la sécurité des patients.

Elle publie régulièrement un bulletin des vigilances qui renseigne sur les actions menées.


Cette lettre est réalisée par : Valérie Belair, Rosine Magnier, Anne-cécile Henkes

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