Norme et Réglementation

Covid-19 : quels sont les tests de diagnostic disponibles ? 

Depuis début janvier, un nouveau virus est responsable, au niveau international, d'une maladie infectieuse respiratoire appelée covid-19. Des tests de diagnostic permettent de confirmer les personnes atteintes par cette maladie. Il en existe plusieurs en cours de recherche. 

Les tests en cours de commercialisation

Le test diagnostic du coronavirus COVID-19 est effectué, dans tous les établissements de santé de référence, en cas de suspicion de la maladie validée par le SAMU et par un infectiologue référent. Il a été développé par l'Institut Pasteur et s'effectue par un prélèvement nasal. Celui-ci est très rapide mais ensuite l'échantillon doit être envoyé dans un laboratoire spécialisé. Le résultat est disponible après trois à cinq heures.

D'autres groupes pharmaceutiques, spécialistes du diagnostic ont lancé des recherches pour mettre au point des tests avec des résultats plus rapides, permettant, le cas échéant des détections en masse.  

On peut citer notamment la société Biomérieux qui devrait mettre sur le marché fin mars un nouveau test basé sur un prélèvement respiratoire. Il fournit un résultat en 4 à 5 heures sur un grand nombre de patients à la fois. Le test sera utilisable par les laboratoires d'analyse et leurs procédés actuels sans nécessiter l'acquisition d'une plateforme spécifique. Il sera fabriqué en France.

Le laboratoire travaille aussi sur un autre test avec des résultats en 45 minutes. Il permettra la détection de deux gènes du SARS-CoV-2, intégrés à un instrument automatisé qui détecte déjà des virus respiratoires. Son utilisation supposera, par contre,  que les laboratoires d'analyses soient équipés d'une plateforme spécifique. Ce procédé est en cours d'autorisation.

Autre exemple, les laboratoires Roche ont obtenu le marquage CE (pour les dispositifs médicaux) sur un de leur produit en Europe et aux USA. Ce test peut se faire dans la plupart des laboratoires d'analyse de ville en environ trois heures. Il permet surtout un déploiement à grande échelle du diagnostic. La capacité de traitement peut aller jusqu'à 3000 résultats  en 24 heures.

Enfin, les sociétés Novacyt et Eurobio Scientific ont annoncé la mise au point de tests de dépistage plus rapide, en cours de validation ou en attente du marquage CE, préalable à la mise sur le marché de ces dispositifs. 

Cette lettre est réalisée par : Valérie Belair , Rosine Magnier , William Kennedy

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